淮南市2022年药品安全专项整治工作新闻发布会召开

　　主持人：

　　各位新闻界记者朋友，大家好，欢迎出席市政府新闻办举行的新闻发布会。参加今天新闻发布会的媒体有各省级驻淮媒体和市内各媒体，本场发布会由市新媒体中心进行现场直播。

　　药品安全事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。今天我们邀请到淮南市市场监督管理局党组成员陈海峰，淮南市市场监督管理局药品监督管理科科长、四级调研员赵青松，淮南市市场监督管理局医疗器械监管科科长孙克典，淮南市市场监督管理局化妆品监督管理科科长张普围绕我市药品安全专项整治工作作主题发布并回答记者提问。下面我们依次进行。

　　首先请淮南市市场监督管理局党组成员陈海峰作主题发布。

　　陈海峰：

　　尊敬的各位嘉宾、媒体朋友们：大家好！首先我谨代表市食品药品安全委员会药品安全办公室、市市场监督管理局对各位的到来表示衷心的感谢！欢迎你们！

　　自今年3月份药品安全专项整治行动开展以来，淮南市市场监管局认真践行“四个最严”要求，按照国家药监局、省药监局三次整治行动推进会的安排部署，统筹推进疫情防控与药品安全专项整治，大力整顿全市药品市场秩序，严守药品安全底线，着力构建药品监管长效机制，全市药品安全形势持续稳中向好。下面我将从以下七个方面介绍我市药品安全专项整治行动开展情况。

　　一、把握整治重点，压实责任

　　我市高度重视药品安全专项整治工作，召开专题会议并联合省药监局第六分局淮南工作站联合印发工作方案，成立专项整治行动领导小组及办公室，明确工作职责。市市场监管局积极向市委市政府领导汇报进展情况，市政府副市长陆晞在报送的整治工作阶段报告上专门予以批示。3月以来，我市结合疫苗储存运输专项检查、疫情防控工作、“药安乡村2022”药械专项稽查行动、医疗器械、化妆品专项检查等开展整治，抓住重点领域、重点环节、重点产品，扎实推进专项方案确定的各项整治重点任务。

　　省药监局三次药品专项整治推进会后，我市都在第一时间将会议精神迅速传达到县区市场监管部门，要求认真落实省局部署的具体监管领域的整治工作任务，列出清单，认真学习借鉴有关地市好经验好做法，进一步以疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡结合部为重点区域，通过分类实施、专项检查、“线上线下”方式将我市专项整治工作向纵深推进。

　　二、排查风险点，消除隐患

　　7月，市市场监管局出台《淮南市药品质量风险排查处置管理办法》，从风险会商的形式、风险会商成员及职责、风险信息的来源、风险会商的内容、风险处置措施等方面做出详细规定，并将此项工作纳入全年工作重中之重，结合周例会、月调度会、双月推进会、“医疗器械监管沙龙”活动等方式，对风险隐患排查整治集中交流会商。今年以来，我市“两品一械”相关企业开展全面自查，并结合自查发现问题提交了600余份自查报告。1-3季度全市市场监管系统共排查药品经营使用风险点78条，医疗器械经营使用风险点14条，化妆品经营使用风险点12点，均已制订相关防控化解措施并逐条对账销号。

　　三、突出关键点，强化办案

　　全市各级市场监管部门以案件查办为突破口，加大对药品违法案件的查处力度，案件数量同比增幅超过10%。联合公安等4部门出台《淮南市市场监管局行政执法与刑事司法衔接工作办法》，建立行刑衔接工作制度，完善行刑衔接联席会议机制，编制药械化行刑衔接移送标准指引，确保药品涉刑案件假、劣药评定快速通道运行畅通。加强与公安机关药械化领域案件会商，今年共组织药品安全专家委员会对假劣药认定3次。

　　坚持“严查违法和严控风险并重、监督抽检和执法检查并用”，对全市涉药、涉械等开展拉网式清查。目前，全市各级市场监管部门共检查药品经营使用单位1080家次，医疗器械生产经营使用单位1390家次，化妆品经营使用单位989家次，出动执法人员3898人次，查办药械化违法案件225起，移送公安部门案件16件，罚没款总额78.98万元，上报省局典型案例2起。

　　四、着眼结合点，强化联动

　　加强省市联动，与省局六分局淮南工作站联合出台《淮南市药品监管执法联合工作机制》，形成对药械化生产经营使用监管的无缝衔接和闭环监管；联合卫健委等5部门出台《关于进一步强化药械化安全监测工作考核评价和定期通报办法》，规范药械化安全监测；强化与医保部门的信息沟通，建立定期“共商”、问题“共查”、信息“共享”机制；强化与市公安局食药侦支队的常态化沟通协作，建立联络员制度，发挥市场监管部门“12315”和公安机关“110”投诉举报作用，提高药械化执法效率和打击深度。

　　五、紧跟时间节点，能动履职

　　狠抓药品安全专项整治行动中案件查办和药品、医疗器械等六大整治任务，坚持每周督促、每月会商、每季调度、每半年通报、全年考核机制，推动全市市场监管系统提高站位、压实责任、按照时间节点保质保量地完成任务。

　　一是联合市卫健委对全市167家疾病预防控制机构和承担疫苗接种的二级以上医疗机构，开展疫苗储存运输质量全覆盖专项监督检查，并及时将问题通报卫健部门。

　　二是完成对7家市局直管药品零售（连锁）企业的飞行检查，对存在问题要求全面整改落实到位。

　　三是服务疫情防控大局，督促1079家零售药店严格落实销售“一退两抗”、抗原检测试剂、医疗器械实名登记购买管理工作及场所疫情防控措施，密切关注防疫类产品市场情况，对5家药店进行了停业整顿行政处罚。

　　四是扎实开展新法规体系下的医疗器械流通监管工作。开展6期线下《医疗器械经营监督管理办法》等宣贯培训，完成对全市所有的二级以上医疗机构（含医美）（共56家）、医疗医疗器械经营单位（不含单体药店）（共270家）400余人的普法培训，在新法规体系下在全省率先组织开展第二类医疗器械备案经营单位专项监督检查。

　　五是1-8月共完成各类抽样463批，药品检验任务276批，委托检验2批。药品抽检品种覆盖率已达110个。收集、审核、上报药品不良反应报告表2006份，其中医疗器械不良事件报告表457份，百万人口报告数151份；化妆品不良反应报告表269份，百万人口报告数89份；药物滥用报告表45份。

　　六、找准契合点，形成社会共治

　　一是通过普法宣传、座谈互动、风险会商、培训辅导等方式，督促企业加强自律，严格落实药品安全企业主体责任，积极承担社会义务，将监管与服务的各项具体举措落到实处。出台《淮南市药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》、《淮南市化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）》，切实发挥“吹哨人”制度作用，进一步畅通投诉举报渠道，全面提升监管服务效能。利用网络媒体、广场及城区大型电子显示屏及2个省级科普宣传站，悬挂横幅标语1000余条，编制发放宣传资料5000余册，积极营造整治氛围。编发8期《淮南市药品安全专项整治工作简报》，市县（区）专项整治工作一体推进、齐头并进。

　　二是在药品监管能力建设方面，针对药械化专业人员少的情况，出台《淮南市药品、医疗器械检查员管理办法》，遴选了16名业务熟练的检查员，以检代训、以老带新。集中轮训4期市县区所三级一线执法人员380余人。发放药品安全实用检查手册500余册，助力专项整治工作效能提升。

　　七、下一步工作重点

　　一是树立目标导向，强化标准化建设。以考核争先进位为目标，以清单制、督办制、通报制为手段，加大日常监管和专项整治力度，强化部门协作，确保公众用药安全有效。落实“网格化+双随机+覆盖率”要求，统筹发挥监督检查、质量检验、监测评价、案件查办和信用监管的合力作用。

　　二是树立“底线”导向，提升信用化监管。以疫苗、血液制品、特殊药品等“冷链”药品专项检查、中药饮片质量专项整治及网售药品专项整治为整治重点，重点抓好:第二类精神药品、特殊药品监管和宣传等工作；以新冠病毒检测试剂专项检查为重点，开展二类医疗器械及医疗器械经营、使用单位检查；药品网络销售违法违规行为专项整治；中药饮片集中整治；国家集中采购和使用中选药品专项检查；落实三季度风险会商，提高医疗机构药品不良反应报告占比。推进飞行检查与信用监管相结合，完善信用信息归集、公示、惩戒机制。

　　三是树立创新导向，探索智慧化监管。严格按照我省药品监管平台应用及运行要求，认真落实抽检系统、信用系统、办案系统、追溯系统运行维护。积极拓展“互联网+”在药品监管工作中的运用，大力探索在药品领域推进物联网信息技术的应用。

　　四是树立改革导向，完善网格化体系建设。以网格化监管为基础，实施药品风险分级管控，积极探索药品科学化、标准化执法检查方法和制度体系建设。推行以三级网格巡查为基础，以二级网格专项检查为支撑，以一级网格飞行检查为补充的“阳光执法”检查机制，加大检查、处罚信息公开，强化执法效能建设。加强部门间协调配合，增强应急处置的科学性、及时性。

　　我们将在市委市政府和市食品药品安全委员会的统一领导下，管控风险，守住底线，踔厉奋发，笃行不怠，严打涉药违法犯罪，全力保障人民群众身体健康和生命安全，为党的二十大胜利召开献礼。

　　谢谢大家。

　　主持人：

　　下面进入记者提问环节，请记住提问时先通报所在媒体机构名称。

　　安徽法制报记者：

　　针对药品质量安全专项整治行动检查中发现的问题，广大市民日常购药时有没有什么需要注意的地方？

　　赵青松：

　　药品质量安全整治行动开展以来，我市查处了一批违法案件。通过这些案例的警示，建议广大市民在日常购药时注意以下几点：

　　1、注意正规购药

　　购药请到有《药品经营许可证》的正规药店或合法的医疗机构购药。

　　2、认准批准文号

　　购买药品应当认准“国药准字”的药品批准文号，进口药品应当认准进口药品注册证号或医药产品注册证号，不要将食品、保健品、消毒产品等当作药品，不要轻信夸大宣传的广告，世上没有包治百病的药。

　　3、认真查看药品包装标签和说明书有关信息

　　使用药品前要认真查看药品包装标签有关信息，包括药品通用名、标签、生产日期、批号和有效期等信息是否齐全，必要时，可登录国家药品监督管理局网址“查询-药品”栏目进行查询比对，部分已实施追溯码管理的药品可以通过支付宝扫一扫比对药品生产信息。

　　同时购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或说明书标示的用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容，正常用法用量使用合格药品后出现过敏等药品不良反应的应注意与药店、医疗机构或厂家联系报告用药不良反应信息。

　　4、凭处方购买抗生素等处方药

　　处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。购买处方药请凭医师处方购买，并在医师或药师指导下服用。

　　5、注意保管凭证

　　保管好购药小票以及药品包装和说明书等，以便药品出现质量问题时进行投诉举报。

　　6、严格遵守“一退两抗”等药品的销售规定

　　广大市民要严格按照疫情防控指挥部的要求，提供48小时以内核酸阴性报告或抗原阴性证明，方可购买“一退两抗”等药品，并同时配合药店做好实名登记工作。

　　市民朋友如在购买药品时发现存在非法经营药品行为或对产品质量有疑问的，可向市市场监督管理局投诉举报，投诉举报电话：12345。

　　市场星报记者：

　　目前市面上销售的装饰性彩色平光隐形眼镜属于医疗器械吗？怎样选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜？

　　孙克典：

　　装饰性彩色平光隐形眼镜在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的企业需要取得《医疗器械经营许可证》。

　　要特别注意以下几点：

　　一是应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。进口的装饰性彩色平光隐形眼镜及其护理产品还应当附有中文标签和说明书。

　　二是配戴装饰性彩色平光隐形眼镜时，应认真按照产品说明书或者专业人士的指导，对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册的产品，其安全性、有效性没有保障，如若配戴容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

　　淮南广电报记者：

　　牙膏有没有医疗效果？是否能够防治口腔疾病？

　　张普：

　　一是根据2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理；牙膏按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。值得注意的是，牙膏不能明示或者暗示具有医疗作用，不能进行虚假或者引人误解的功效宣称。

　　二是口腔中的幽门螺旋杆菌与牙周病、口臭、胃癌等消化系统疾病的相关性尚缺乏循证医学证据的支持。宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”的牙膏等产品可能添加了广谱抑菌剂。如若长期大量使用广谱抑菌剂，可能导致口腔内菌群紊乱，不利于口腔健康。   

　　最后，提醒广大消费者：牙膏不是药品，牙膏不能替代药品治疗疾病，龋齿等口腔疾病应以预防为主，建议保持良好的口腔卫生习惯和饮食习惯，定期进行口腔检查，理性选择牙膏产品，不要相信牙膏能够治疗疾病的虚假宣称。

　　主持人：

　　感谢各位发言人的发布。今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家，散会。