淮南市人民政府办公室关于印发淮南市促进医药产业健康发展实施方案的通知 淮府办〔2016〕95号

各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

《淮南市促进医药产业健康发展实施方案》已经市人民政府第98次常务会议研究通过，现印发给你们，请认真组织实施。

 

 

 

2016年10月26日       

 

 

淮南市促进医药产业健康发展实施方案

 

为贯彻落实《安徽省人民政府办公厅关于印发促进医药产业健康发展实施方案的通知》（皖政办〔2016〕30号）精神，加快提升我市医药产业核心竞争力，全面推进医药产业持续发展，制定本实施方案。

一、总体思路

全面贯彻落实党的十八大，十八届三中、四中、五中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，把握药品医疗器械审评审批制度改革的政策机遇，深入实施调转促“4106”行动计划，坚持市场主导、政府引导、集聚发展、创新引领，激发医药产业创新发展活力，努力实现医药产业中高速发展，迈向中高端水平。

二、主要目标

到2020年，医药产业规模显著提升，力争主营业务收入超过55亿元，年均增速30%以上。集聚发展态势更加突显，力争打造1个在全省具有重要影响力的医药产业基地。创新能力显著提高，培育1个以上国家级创新中心及创新平台，5个以上省级技术研发中心和实验中心，引进20名以上高级专业技术人才和行业带头人。龙头企业实力显著增强，力争培育形成综合收入超10亿元龙头企业2户、超5亿元重点企业5户。产品结构显著优化，化学药、原料药中间体及化学药物制剂、药用辅料、中成药与中药饮片、生物医药、药用包材、保健食品等结构趋于合理。品牌价值显著提升，力争培育6个以上行业知名品牌。

三、重点任务

（一）培育龙头企业。

1．加大招商引资力度，对进入我市新投资且实际注册资本金1亿元以上的世界前100强制药跨国公司、国内前50强制药企业，新入驻的医药总部企业或区域性、功能性总部，给予持续支持。

2．支持市内龙头企业做大做强，重点支持国瑞药业二期、山河药辅二期、恒诚制药技术改造、医药产业园等重大项目。鼓励医药和化工、医疗器械和装备、中药饮片和药用辅料、原料药和制剂、药用包材、保健食品、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团。

3．围绕龙头企业配套，发展一批技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等中小企业，形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。建立满足医药企业需求的服务体系，集中要素资源予以支持，推动企业加速成长。

4．利用国家技改资金，重点支持龙头企业在先进技术成果转化、先进制程、先进产品产业化等方面取得突破，增强与国内外先进企业的竞争力。（牵头单位：市发改委、市经信委，责任单位：市科技局、市商务局、市食药监局、市招商局、各县区政府（园区管委会））

（二）建设产业集聚发展基地。

加快建设淮南现代医药产业集聚发展基地，制定政策扶持体系，完善医药研发（到期高仿药物研制）、药物中间体、药用辅料、化学原料药、化学药制剂、生物制药、现代中药、药用包材、制药设备及医疗器械、医药物流于一体的现代医药产业链，积极发展以药用辅料为主的化学药，大力发展生物药物、中成药物，努力开拓医疗器械制造，建设全省乃至全国重要的现代医药产业集聚发展基地。（牵头单位：市发改委，责任单位：市经信委、市财政局、各县区政府（园区管委会））

（三）提升创新能力。

1．加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等领域创新能力建设，运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术，依托龙头企业、高等院校和医疗机构，建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。针对恶性肿瘤、心脑血管病、突发传染病等重大疾病，鼓励引进高通量基因测序、分子免疫等前沿技术创新及研发。

2．对新药研制需要、满足监管要求的原料药小试、中试生产线，履行环保审批手续后允许在具有安全保障的既有厂房建设，并通过加强事中事后监管确保环保安全。

3．鼓励建设符合医药产业特点的众创空间，培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业，推动研发外包企业向全过程创新转变，提高医药新产品研制能力。（牵头单位：市科技局，责任单位：市经信委、市卫计委、市食药监局、市环保局、市安监局）

（四）优化产品层次。

1．综合运用科技重大专项等支持手段，用5年左右时间研发一批重大关键技术和核心产品。

2．鼓励医药企业跟踪开发手性合成、酶催化、长效与靶向药物递送等化学药制备技术，大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、细胞免疫治疗等生物技术，支持蛋白质复性制造、基因修饰和表达、疫苗应急制备、人源化单克隆抗体规模化生产，结合淮南实际优先发展新型药用辅料研制、新型药用包材创新、缓控式制剂等关键技术研发。

3．加快新药创制，全面推动机制明确、临床疗效突出的改良型新药研制及相关技术平台建设，重点开发靶向性、高选择性、新作用机制的抗肿瘤药物、心脑血管药物、糖尿病药物、精神病药物、介入诊疗类药品、全人源新型抗体等免疫系统药物、抗超级细菌感染药物，新型抗体、蛋白及多肽、血液制品等生物药。引进培育高性能诊疗设备、体外诊断设备、高端植介入产品等医疗器械产品及其关键部件，力争在超导质子治疗系统、数字化X射线机、手术导航系统、医用机器人、医疗用辅料、一次性抗菌器械等领域有所突破。

4．积极仿制市场潜力大、临床急需的国内外专利到期药物。鼓励药物模仿创新，通过开发新剂型、新给药途径以及药物结构的进一步创新，实现药品价值提升。

5．培育优势中成药产品，支持中药企业将根据传统名方和名老中医的经验方、院内中药制剂、特色中药制剂开发成中药新药，支持大品种中成药开发。注重对传统中成药品种进行二次开发，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。（牵头单位：市发改委，责任单位：市科技局、市经信委、市食药监局、各县区政府（园区管委会））

（五）加强技术改造。

1．实施医药产业智能化提升行动，建成1个医药智能示范工厂和5个数字化示范车间。鼓励医药生产企业应用微通技术、人机智能交互、工业机器人等技术装备，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化升级，积极开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品。推进工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化。

2．利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。加强发酵类大宗原料药污染防治。建成2个医药产业绿色示范工厂，推进医药循环经济园区示范，引领推进医药产业原料互供、资源共享，加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合管理。（牵头单位：市经信委，责任单位：市发改委、市科技局、市环保局）

（六）提高产品质量。

1．严格生产质量管理，全面实施并严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），完善全生命周期和全产业链质量管理体系。落实医药企业质量主体责任，加强质量安全培训，提高员工素质。规范生产经营行为，着力解决重认证轻执行、重硬件轻软件等问题。加强基本药物质量监管，督促医药生产企业全面提升质量管理水平。全面开展仿制药质量和疗效一致性评价，保障药品安全性和有效性。抢抓一致性评价契机，扶持一批具有较强市场竞争力的医药产品和企业。

2．推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品全过程质量控制体系，有效提升药品质量。

3．加快建设计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台。

4．支持医药企业走出去，参与全国和世界卫生组织PQ认证，推动企业通过提高产品质量实现国际化。鼓励医药企业增品种、创品牌、提品质，参与标准体系建设。（牵头单位：市食药监局、市质监局，责任单位：市发改委、市科技局、市经信委、市商务局）

（七）鼓励发展健康医疗产业。

1．逐步优化医疗服务资源配置。引导非公立医疗机构向高水平、规模化方向发展，鼓励引进、发展专业性医院管理集团。

2．加快发展健康养老服务。积极推进医疗机构与养老机构等加强合作，在养老服务中充分融入健康理念，加强医疗技术、卫生服务保障。鼓励社会资本进入养老产业。

3．培育健康服务业。支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持老年人、残疾人专用保健用品、康复辅助器具研发生产。（牵头单位：市卫计委，责任单位：市发改委、市经信委、市食药监局）

（八）发展医药物流。

1．积极引导医药商业企业转型升级，支持符合条件的医药物流企业申报高新技术企业。推动大型企业建设遍及城乡的药品物流配送网络，充分发挥邮政、快递企业的寄递网络优势，提高基层药品供应保障能力。加快医药电子商务平台建设，推动医药第三方物流发展。推动中小流通企业专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求。

2．按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，推动优势零售企业开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识，提高连锁药品规范化、规模化经营水平。（牵头单位：市食药监局，责任单位：市发改委、市商务局、各县区政府（园区管委会））

四、保障措施

（一）加强组织领导。

成立市医药产业发展工作领导小组（成员名单详见附件），健全工作机制，形成工作合力，研究、解决产业发展的重大问题，确保各项任务落到实处。

（二）加大财政金融支持。

1．对符合条件的医药产业重大技术研发、药物研制及产业化、新药品种购入、公共服务平台建设、示范应用等，市战略性新兴产业发展基地（集聚区）建设专项引导基金以及市产业发展引导基金、市天使投资基金给予支持。积极争取省级工业“三高”专项资金和高技术产业化等省级专项资金支持。积极争取中央预算内投资、国家专项建设基金等支持我市医药产业重大项目建设。鼓励设立医药产业天使基金和私募股权投资基金。

2．结合医药产业特点，创新信贷工具，支持医药企业依法以专利技术作为质押融资，政策性融资担保机构给予担保。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券。

3．落实鼓励企业兼并重组的财政、税收、金融、土地等优惠政策，结合实际制定针对性扶持措施。（牵头单位：市发改委，市财政局，责任单位：市科技局、市经信委、市政府金融办、各县区政府）（园区管委会））

（三）加快人才队伍建设。

1．完善人才引进机制，发挥领军人物的示范带动效应，立足打造以华盛顿大学Suhail Ahmad教授、高大勇教授为核心的创新团队，建设国际高水平的血液净化中心及肾功能衰竭透析中心和肝功能衰竭净化中心。加强与知名大学、研究所的联合协作，争取在淮南设立制药工程、生物工程、经济管理等方面的分院。积极争取相关大学在淮南设立硕士、博士联合培养基地和实训基地，以企业发展需求为导向，培养一批专业技术人才和经营管理人才。

2．改进医疗领域基础性、应用性研究成果暨成果转化评价考核机制，对获得国家新药证书的主要贡献者（排名前三），凭新药证书可作为破格晋升职称的重要依据，优先推荐进入省级以上人才计划；其他主研人员可凭新药证书、获得国内外授权专利的主要发明人（设计人）可凭专利证书，作为重要科研成果纳入科研绩效考核和职称晋级的依据。

3．加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全合理用药。（牵头单位：市人社局，责任单位：市科技局、市卫计委、市食药监局、各县区政府（园区管委会））

（四）加强产业协同监管。

1．完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制，建立横向到边、纵向到底的监管网络，形成全社会共治的监管格局。支持行业协会开展产业运行监测、产业发展战略研究和行业信息发布。

2．强化药品和医疗器械使用过程中的管理，加强药物不良反应监测，落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。加大检查力度，依法查处违法违规企业。严格安全、环保监管，坚决依法关停不符合要求的医药企业。督促化学制药企业开展反应风险分析，进行正规设计，装备可靠的自动化控制系统，提升本质安全水平；督促使用危险化学品的其他制药企业建立健全危险化学品管理制度，加强员工培训，提高风险管控能力。

3．加强医药知识产权保护，加快知识产权社会信用体系建设，加大对侵权行为的打击力度，降低企业维权成本。整顿规范医药市场，严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。（责任单位：各相关职能部门分工负责）

 

附件：市医药产业发展工作领导小组成员名单

 

 

 

 

 

附件

 

市医药产业发展工作领导小组成员名单

 

组  长：袁  方  市委常委、市政府常务副市长

副组长：许承通  市政府副市长

成  员：吴  健  市政协副主席、市科技局局长

张海涛  市经济技术开发区管委会主任

洪  渊  市政府秘书长、市高新区管委会主任

程小平  市政府副秘书长

王  彤  市政府副秘书长

沈  斌  市发展改革委主任

陈永多  市财政局局长

王怀义  市人社局局长

丁志武  市环保局局长

梁广贤  市商务局局长

王雁秋  市质监局局长

李宝云  市安监局局长

张瑞昌  市金融办主任

常运河  市招商局局长

刘莉莉  市经信委总工程师

范冬青  市卫计委副主任

王传清  市食药监局副局长

程俊华  寿县政府县长

袁祖怀  凤台县政府县长

罗志银  大通区政府区长

文见宝  田家庵区政府区长

邵  兵  谢家集区政府区长

周应海  八公山区政府区长

芮耀宏  潘集区政府区长

管恒川  毛集实验区工委副书记、政协工委主任

领导小组办公室设在市发展改革委，沈斌同志兼任办公室主任。领导小组成员因工作调整或职务变动的，由其继任者履行成员职责，不再另行行文。